6 個(gè)藥包材申報要求廢止！涉及生產(chǎn)申請、再注冊申請、補充申請等

1月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布通知，在藥包材實(shí)施關(guān)聯(lián)審評制度后，《藥包材生產(chǎn)申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術(shù)審評資料中報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術(shù)審評資料中報要求》和《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核技術(shù)要求》六個(gè)申報要求不再適用，現予以廢止。

原文如下：

2014年4月30日，中檢院發(fā)布實(shí)施了《藥包材生產(chǎn)申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術(shù)審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術(shù)審評資料申報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術(shù)審評資料申報要求》和《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核技術(shù)要求》六個(gè)申報要求(中檢包材函〔2014〕63號)，旨在指導藥包材生產(chǎn)企業(yè)更好地準備申報產(chǎn)品的注冊申報資料，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的要求。2016年8月10日，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，要求藥包材由單獨審批改為在藥品注冊市批時(shí)一并審評。藥包材實(shí)施關(guān)聯(lián)審評制度后，我院在藥包材注冊制時(shí)期發(fā)布的上述六個(gè)申報要求已不再適用，現予以廢止。